La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra Covid-19, Spikevax de Moderna y a la Comirnaty de Pfizer, con lo que podrán comercializarse en México.
La agencia sanitaria nacional aseveró que un equipo multidisciplinario de personal federal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas realizó un riguroso análisis técnico de estos dos biológicos y concluyó que cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
Las vacuna Spikevax de Moderna es del tipo monovalente y ha mostrado eficacia contra la cepa XBB.1.5 cuyo trámite para registro sanitario fue solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V; mientras que la Comirnaty de Pfizer ha demostrado resultados contra la variante Ómicron XBB. 1.5.
Cofepris resaltó que con esto se convierte en la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra Covid-19.
"Se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord. Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra Covid-19", apuntó.
"La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor".
Además recordó que las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), donde se desahogó el trámite, por primera vez fueron públicas.
"Esta agencia sanitaria ha dado cumplimiento al principio de caja de cristal, al transparentar el proceso de obtención de registros sanitarios para estos biológicos de las empresas solicitantes, en beneficio del acceso de insumos para la salud que cumplen los principios de seguridad calidad y eficacia", instó.
